COMO VOTAR?

Siga o passo a passo abaixo para votar CONTRA A CP 912

Importante:
 
  • Cada CPF pode participar como pessoa física ou como pessoa jurídica.

  • Se você iniciar o processo de participação na consulta e não concluir, seu CPF não será aceito em outra tentativa.

1.

CONSULTA PÚBLICA

As Consultas públicas (CPs) são o mecanismo de participação que submete ajustes normativos para o recebimento de sugestões dos cidadãos, por um tempo determinado. Pessoas físicas e jurídicas podem contribuir.

Acesse o site de votação

2.

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PESQUISA PRELIMINAR

3.

 No campo "Pesquisa Preliminar", “Como você gostaria de contribuir nesta Consulta Pública?

Sugerimos que escolha o primeiro item.

sua opinião

4.

No campo "Sua opinião"
“Você é a favor desta proposta de norma?”

Sugerimos que marque TENHO OUTRA OPINIÃO.

5.

DETALHAMENTO DE OPINIÃO

Sabemos que os impactos negativos desta Consulta popular são muitos.

No campo “Detalhe a sua opinião” escreva, com suas próprias palavras, as considerações sugeridas a seguir:

- Percebo que esta consulta pública 912 quer unicamente permitir que, paralelamente aos laboratórios clínicos, surjam estabelecimentos com áreas físicas muito simples para realizar análises clínicas em humanos, os chamados SADT-TACs. De fato, a Consulta Pública 912, despreza a RDC 50, que regulamenta a infraestrutura adequada dos estabelecimentos que realizam exames em humanos. Pelo mesmo motivo, cria uma nomenclatura estranha a outras normas da própria ANVISA e normas nacionais e internacionais que regem o setor. Assim, além de gerar riscos para os pacientes, estabelece, injustamente, regras diferentes para uma e outra empresa que prestam o mesmo serviço.

- Considero incorreto e perigoso para a qualidade dos exames que eles passem a ser realizados por profissionais que não tem curso superior, conhecimentos e habilidades adquiridas em longos anos de estudo e aperfeiçoamentos em entidades reconhecidas.

- Tão pouco acho seguro que estabelecimentos que não sejam especializados nos processos para obtenção de resultados de exames se aventurem neste ofício, possivelmente e simplesmente para dar maior lucratividade a grandes grupos como as redes de farmácia.

- Sabendo-se que 95% dos erros relacionados a exames de laboratório ocorrem nas fases pré-analíticas ou pós-analíticas, não se pode aceitar que se desvinculem estes dois processos da fase analítica. A proposta da Consulta Pública 912 propicia esta desvinculação ao permitir que postos de coleta independentes sejam simples expedidores de material biológico para grandes laboratórios de apoio.  No mesmo racioncínio, sabendo-se que 70% das decisões do médico são baseadas em resultados de exames de laboratório, é muito importante a permanente presença de um profissional especializado, biomédico, bioquímico ou médico patologista, para prestar orientação ao paciente, avaliação final da conformidade dos resultados emitidos e dar assessoria ao clínico que decide sobre diagnóstico e tratamento.

- A proposta de norma para substituir a RDC 302 minimiza sobremaneira as exigências de controle de qualidade nos processos de preparo de materiais biológicos e nas análises, subtraindo os termos CIQ (Controle Interno da Qualidade) e CEQ (Controle Externo da Qualidade), coisa que pode trazer sérios riscos para a população brasileira. A ideia de que os kits já vêm com controles de qualidade é falsa e simplificar a execução de um exame de laboratório denominando-o de simples “teste” configura vulgarização das análises clínicas, coisa que só trará diminuição de custos para as chamadas SADT-TACs e superfaturamento para as grandes redes, com prejuízos imensos para a saúde dos cidadãos brasileiros mais carentes.

 

- Não se pode admitir que a ANVISA venha propor e aprovar novo conjunto de normas que, além de não trazerem benefícios para o público, ainda vão conflitar com outras decisões, sejam da própria agência, sejam da legislação ordinária ou mesmo invadir o âmbito desta. Por exemplo, se aprovada, a Consulta Pública 912 vai contrapor decisões decorrentes da revogação da RDC 30 de 2015 e de posicionamento recente do Congresso Nacional na tramitação da Medida Provisória nº 983/ 20201.

 

- A nova regra, ao proibir o desenvolvimento de metodologias próprias dos laboratórios (in house), obstrui os processos de inovação no setor, contrariando a Nota Técnica Conjunta GEVIT/GGTPS/ANVISA nº 001/2016 e a vontade do Governo Federal neste sentido.

6.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA

No campo "Referências bibliográficas", sugerimos as seguintes: 

  • ABNT NBR ISO 15189:2015

  • ABNT NBR ISO 22870:2020

  • Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas - Despacho n.º 10009/2019 MS

  • Decreto -Lei n.º 127/2014

8.

Impactos

No campo “Você considera que a proposta de norma possui impactos”, sugerimos que marque “Negativos”.

7.

DETALHAMENTO DE OPINIÃO

No campo “Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição?” sugerimos que marque não.

9.

DESCRIÇÃO DOS IMPACTOS

No campo “Descreva aqui os impactos negativos:” sugerimos que escreva, com suas próprias palavras:

Observação: É necessário que marque o tipo de impacto para que este campo apareça.

- Favorecimento de grandes grupos econômicos, talvez multinacionais, em detrimento de milhares de empresas do ramo de análises clínicas do país e milhares de profissionais e estudantes do setor de laboratório.

- Drástica diminuição da qualidade dos processos pré-analítico, analítico e pós-analítico em análises clínicas, além da deletéria desvinculação destes três processos .

- Pulverização dos pontos de oferta de exames de laboratório, gerando maiores dificuldades para a fiscalização da atividade pelos órgãos regulatórios.

- Enfim, incremento em riscos para a saúde do provo brasileiro, conflito com outras normas vigentes no país e nenhuma melhoria, nem organizacional, nem em qualidade, para os estabelecimentos que fazem análises clínicas neste país.

10.

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